為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》等文件精神，省局近日印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的通知》，全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作是國(guó)務(wù)院作出的重要部署，浙江省政府對(duì)此高度重視。該項(xiàng)工作時(shí)間緊、任務(wù)重、要求高，對(duì)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展既是嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，也是難得機(jī)遇?！锻ㄖ芬笕「鞯馗鲉挝灰e極行動(dòng)、搶占先機(jī)，整合資源、齊心協(xié)力，全力推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作走在前列。
《通知》對(duì)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行具體部署：一是省局成立仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)專項(xiàng)辦公室及相關(guān)工作小組，加強(qiáng)工作指導(dǎo)、協(xié)調(diào)整合資源。二是要求各市市場(chǎng)監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局）要成立專門(mén)機(jī)構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)工作，摸清底數(shù)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，制訂評(píng)價(jià)工作計(jì)劃，科學(xué)規(guī)范地開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、科學(xué)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)工作。每半年向省局專項(xiàng)辦公室報(bào)告工作進(jìn)展情況。三是省藥品化妝品審評(píng)中心負(fù)責(zé)實(shí)施一致性評(píng)價(jià)研究的監(jiān)督檢查（核查），要完善工作機(jī)制，于6月底前制定研究監(jiān)督檢查工作制度和檢查指南。四是省藥品認(rèn)證檢查中心負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣。五是省食品藥品檢驗(yàn)研究院要積極整合全省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)資源，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，為企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)提供檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)咨詢等服務(wù)。六是鼓勵(lì)和支持省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、省藥學(xué)會(huì)和相關(guān)大專院校、科研院所積極協(xié)助醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。
